Vibrazioni terapeutiche e dispositivi medici di classe I
Ci è stato segnalato un sito dove viene venduto un prodotto che si chiama Equistasi®. Vi riporto dal sito:
Equistasi® è un dispositivo medico indossabile e innovativo, pubblicato dal Ministero della Salute il 05-08-2010 con codice prodotto CNN numero attribuito 342575, e codice prodotto COP numero attribuito 342577. È basato su tecnologia vibrazionale e autoproduce vibrazioni meccaniche focali a frequenza non costante di circa 9000 Hz, rispettando i limiti imposti dal D.Lgs. 81/08.
Sul sito dell’azienda produttrice ci sono alcune cose che vanno approfondite: si parla infatti di un dispositivo medico di classe I, e voi che leggete BUTAC da tempo conoscete già questa definizione. Per chi invece fosse arrivato qui per sbaglio vi riporto qualche info dal sito del Ministero della Salute:
Per la classe I il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali, in base all’allegato VII del D.Lgs.46/97. Con tale documento il fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva. La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. La dichiarazione di conformità CE è la procedura più semplice di marcatura CE. Si tratta di una semplice dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza l’intervento di un Organismo Notificato.
Quindi, il fatto che il dispositivo sia di classe I ci dice che tutte le informazioni sul prodotto sono dichiarate dal fabbricante con un’autocertificazione, che serve solo a stabilire che si sono seguite le normative europee per la sicurezza. Sono andato a cercare il prodotto in questione negli elenchi dei dispositivi autorizzati, risulta di classe I, ma non solo, si tratta di un prodotto di:
I – Classe I non sterile e senza funzioni di misura
Non sterile e senza funzioni di misura, sia mai, perché nel caso ci fossero funzioni di misura…
Tenuto conto che la sterilizzazione e la funzione di misura costituiscono processi di particolare rilevanza ai fini della sicurezza, per i dispositivi sterili e/o con funzione di misura, anche se di classe I, non sarà sufficiente la sola dichiarazione di conformità ma il fabbricante dovrà fornire assicurazioni sull’affidabilità dei processi adottati.
Ah no, non cambia nulla, anche in quel caso basta poco più di un’autocertificazione. Quindi diciamo che il marchingegno è legale per la vendita. Ma non è quello che ha attratto la mia attenzione. Nel sito ci sono tre sezioni ben precise, una sul Parkinson, una sulla Sclerosi Multipla, una sull’Atassia cerebellare. Tre malattie per cui tanti cercano costantemente nuove terapie e trattamenti, spesso per aiutare loro cari. Tre malattie su cui è indispensabile non lucrare infondendo false speranze.
Sono andato a leggermi tutte e tre le sezioni dove si parla degli studi presentati. Studi che sono anche linkati, o meglio è linkato il sito americano dedicato ai clinical trials, sullo stesso sito gli studi sono però solo stati presentati, senza che ne siano mai stati pubblicati i risultati. Risultati che ho dovuto cercare su altri siti, ovvero su uno dei tanti media del gruppo Frontiers. Io non sono uno scienziato, ma solo un blogger, che si occupa di fare verifiche delle fonti. Frontiers in Neurology ha un Impact Factor di 3.552, basso, molto basso, il gruppo Frontiers ha pubblicato negli anni svariati studi che sono stati successivamente causa di controversie. Affermare, sulla base degli studi presentati, che questi dispositivi medici di classe I abbiano effetti su Parkison, SM e Atassia Cerebrale è qualcosa di forte. Gli stessi studi parlano di “ulteriori approfondimenti” anche se spingono sui buoni risultati. Non sta a me giudicare la validità degli studi, portano la firma di professionisti italiani, lascio che altri meglio di me possano valutarli. Mi limito come sempre a ricordarvi che quel dispositivo medico sia di classe I significa solo che qualcuno ha autocertificato che non può farvi male. Non che qualcuno al Ministero ne abbia valutato utilità ed efficacia.
maicolengel at butac punto it
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