Gardasil 9 – Monitoraggio addizionale

Un amico mi segnala che su alcune bacheche social sta diventando virale la seguente immagine:

Prima facciata del foglietto illustrativo recante le informazioni per l’utilizzatore del Gardasil 9

Accompagnata da questo post:

LO VEDETE QUEL BEL TRIANGOLO NERO CAPOVOLTO SOTTO AL NOME DEL FARMACO… ???
Ecco quel triangolo significa che il farmaco non ha completato le sperimentazioni su sicurezza ed efficacia e che quindi è sottoposto a monitoraggio aggiuntivo…
MONITORAGGIO AGGIUNTIVO non significa altro che:
“Cari imbecilli che vi sottoponete alla somministrazione, ciò che vi capiterà dopo l’iniezione servirà a noi produttori a sapere gli effetti del farmaco sul vostro corpo, e se schiattate sono cazzi vostri, perché noi col triangolino nero vi abbiamo avvisato che il farmaco non è testato ne per la sicurezza ne per l’efficacia…”
In pratica sono testati su chi se li fa iniettare, risparmiando uno scatafascio di soldi in ricerca e test e mettendo a rischio la vita dei cittadini…
…Ah, dimenticavo, questo vale anche per gli altri vaccini che iniettano ai vostri figli neonati !!!

Nell’immagine effettivamente si vede un triangolo nero sotto al nome del farmaco, e a fianco dello stesso si legge:

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Ma questo non significa che lo stesso non sia sicuro, come viene spiegato su Quotidiano Sanità:

Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato – sottolinea l’Ema – non vuol dire che non è sicuro, lo scopo del simbolo è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate con il farmaco, o perché il farmaco è nuovo al mercato o perché vi è una limitazione ai dati disponibili sulla sua sicurezza.

Ripeto per chi si fosse perso quel passaggio:

…non vuol dire che non è sicuro…

I farmaci, prima di essere immessi sul mercato, passano svariati livelli di sperimentazione e approvazione. Ma ovviamente è impossibile sperimentare qualsiasi reazione su qualsiasi soggetto. La farmacovigilanza serve anche a questo, a verificare e evidenziare ogni possibile reazione in ogni possibile condizione. Quel triangolino nero è un’esortazione a riportare ogni reazione si sia avuta al farmaco, cosa che spesso non viene fatta. Ma non perché lo stesso non sia sicuro, bensì rientra in un’ottica di tutela di tutti.

Come viene spiegato al paragrafo 4 del foglietto illustrativo del Gardasil 9:

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l’uso di Gardasil 9:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati al sito di iniezione (dolore, gonfiore, arrossamento) e mal di testa.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati al sito di iniezione
(lividi e prurito), febbre, stanchezza, capogiri e nausea.

Quando Gardasil 9 è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse e della poliomielite inattivata durante la stessa seduta vaccinale, è stato riportato maggior gonfiore al sito di iniezione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo aver ricevuto GARDASIL o SILGARD (vaccini contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18) e possono manifestarsi anche dopo la somministrazione di Gardasil 9:

È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremiti o irrigidimento. Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i pazienti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino contro l’HPV.
Sono state segnalate reazioni allergiche. Alcune di queste reazioni sono state gravi. I sintomi possono includere respirazione difficoltosa, affanno, respiro sibilante, orticaria e/o eruzione cutanea. Come con gli altri vaccini, durante l’impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine); debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo, o confusione (sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite acuta disseminata); vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza o debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale e infezione della pelle al sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Diffondere disinformazione in questa maniera, spaventando e allarmando gli altri è grave. A mio avviso i social network dovrebbero essere in grado di contrastare questa disinformazione in maniera più veloce.

Anche la FNOMCeO su Dottore, ma è vero che…? si è occupata dell’argomento della cosiddetta sorveglianza post-marketing. Se volete approfondire trovate l’articolo qui.

maicolengel at butac punto it
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