PAROEXTINA

Rieccomi a voi, dopo più di un mese di assenza. Oggi parliamo di paroxetina e delle sparate di Grillo.

La Paroxetina contro la depressione dei bambini è una truffa!

C’è un farmaco in commercio in tutta Europa che induce al suicidio. La rivelazione shock viene da una delle più autorevoli riviste mediche al mondo – il British Medical Journal – che in uno studio pubblicato lo scorso 16 settembre ha dimostrato scientificamente che il potente antidepressivo a base di Paroxetina, prescritto da migliaia di medici in Italia e in tutta Europa, induce al suicidio e all’aggressività. Anziché combattere la depressione, questo medicinale la rende letale.

Messa giù così brutalmente sembra una cosa gravissima! Ma come sempre prima di trarre conclusioni affrettate, mettere al bando farmaci e insultare i neuropsichiatri, approfondiamo l’argomento partendo dalle basi.

La paroxetina è un farmaco antidepressivo, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). La serotonina è un neurotrasmettitore coinvolto nella regolazione del tono dell’umore: svolge un ruolo importante nella regolazione dell’umore, del sonno, della temperatura corporea, della sessualità e dell’appetito.

I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi SSRI vengono utilizzati di norma in psichiatria e in neuropsichiatria per la terapia di alcune psicopatologie: disturbo ossessivo-compulsivo, depressione maggiore. Impedendo la normale ricaptazione con conseguente eliminazione fisiologica della serotonina, questi farmaci possono contrastarne l’eventuale deficit, riequilibrando, dal punto di vista strettamente organico, i disturbi generati dalla sua carenza. Questi farmaci non stimolano la produzione di nuova serotonina, ma ne inibiscono il riassorbimento nel sistema nervoso centrale.

Non si tratta di una “banalissima” compressa di paracetamolo che può essere assunta senza prescrizione e controllo medico. Con questa classe di farmaci non si scherza. La paroxetina deve essere prescritta da un medico, possibilmente uno specialista (psichiatra, neuropsichiatra). I dosaggi devono essere personalizzati e aggiustati in base alle risposte del paziente al farmaco; la sospensione deve essere graduale e controllata.

Grillo grida allo scandalo, alla collusione di un’intera classe di medici con la GSK, che sapeva e non ha fatto nulla; inveisce contro l’incompetenza dei neuropsichiatri infantili che prescriverebbero questo principio attivo a tutti gli adolescenti che hanno in cura. Anche  “Giù le Mani dai Bambini ®” si affida allo studio pubblicato a settembre e

ha lanciato un appello al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, da sempre molto sensibile al tema del diritto alla salute dell’infanzia, affinché valuti l’istituzione di un registro per il controllo e monitoraggio delle somministrazioni di antidepressivi ai minori, molto diffusi anche in Italia, come già in vigore per gli psicofarmaci per i bimbi iperattivi.

[…]

In questo link, inoltre, sono visibili le schermate delle pagine “news” dei siti ti Istituto Mario Negri e Stella Maris, della SINPIA, e i risultati di ricerca della parola “Paroxetina” sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco: in nessuno di questi siti è riportato alcun riferimento a questa importante notizia.

E cosa direbbe lo studio? Di seguito vi riporto solo parte dell’abstract, ma dal link potete benissimo leggerlo tutto, essendo uno studio accessibile a tutti.

Abstract

Objectives To reanalyse SmithKline Beecham’s Study 329 (published by Keller and colleagues in 2001), the primary objective of which was to compare the efficacy and safety of paroxetine and imipramine with placebo in the treatment of adolescents with unipolar major depression. The reanalysis under the restoring invisible and abandoned trials (RIAT) initiative was done to see whether access to and reanalysis of a full dataset from a randomised controlled trial would have clinically relevant implications for evidence based medicine.

Design Double blind randomised placebo controlled trial.

Setting 12 North American academic psychiatry centres, from 20 April 1994 to 15 February 1998.

Participants 275 adolescents with major depression of at least eight weeks in duration. Exclusion criteria included a range of comorbid psychiatric and medical disorders and suicidality.

Interventions Participants were randomised to eight weeks double blind treatment with paroxetine (20-40 mg), imipramine (200-300 mg), or placebo.

[…]

Results The efficacy of paroxetine and imipramine was not statistically or clinically significantly different from placebo for any prespecified primary or secondary efficacy outcome. HAM-D scores decreased by 10.7 (least squares mean) (95% confidence interval 9.1 to 12.3), 9.0 (7.4 to 10.5), and 9.1 (7.5 to 10.7) points, respectively, for the paroxetine, imipramine and placebo groups (P=0.20). There were clinically significant increases in harms, including suicidal ideation and behaviour and other serious adverse events in the paroxetine group and cardiovascular problems in the imipramine group.

Conclusions Neither paroxetine nor high dose imipramine showed efficacy for major depression in adolescents, and there was an increase in harms with both drugs. Access to primary data from trials has important implications for both clinical practice and research, including that published conclusions about efficacy and safety should not be read as authoritative. The reanalysis of Study 329 illustrates the necessity of making primary trial data and protocols available to increase the rigour of the evidence base.

Nessun nuovo studio: è la rianalisi di uno studio già esistente, commissionato nel 2001 dalla GSK e dietro al quale ci sono state delle vicende giudiziarie negli USA. Le conclusioni indicano chiaramente che non vi è differenza tra imipramina, paroxetina e placebo. Anzi, sembra che negli adolescenti la tendenza ai pensieri suicidi risulti aumentata.

Quindi Grillo ha ragione? Ni.

Torniamo al nostro farmaco. Su questo sito troviamo il foglietto illustrativo della paroxetina (in questo caso nome commerciale SEREUPIN). Tra le prime informazioni che ci vengono fornite:

Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Sereupin non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. […]

viene ripetuto più volte nel foglietto illustrativo che NON deve essere usato al di sotto dei 18 anni

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso –

[…]

Assunzione da parte di bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. […]

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.

[…]

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
I pazienti (o chi si prende cura di essi) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Il testo del foglietto illustrativo è stato revisionato a gennaio 2015, prima che lo studio venisse pubblicato. Sempre a gennaio 2015, abbiamo il rinnovo dell’autorizzazione da parte dell’AIFA.

In Italia la paroxetina NON viene prescritta agli adolescenti. E questo prima ancora che le conclusioni della rianalisi dello studio del 2001 venissero pubblicate.

Non si discute la malafede della GSK, se hanno manomesso a loro vantaggio lo studio iniziale. Se è sbagliato ingannare il consumatore “taroccando” gli studi a proprio favore, lo è altrettanto gridare che ci stanno inducendo al suicidio, che è “una vergognaaaah”. Tipico del caro Beppe. 

L’AIFA non ha autorizzato questo principio attivo per uso al di sotto dei 18 anni, quindi  non vedo il motivo di pubblicare a lettere cubitali questa importante notizia. In Italia per fortuna siamo parchi nell’utilizzo di psicofarmaci in età pediatrica e adolescenziale, in confronto agli Stati Uniti. Qui su Butac ne avevamo già parlato.

Thunderstuck @ butacpuntoit

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